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     -  注册法规  -  欧盟  -  ISO 13485认证
    上海熠品ISO 13485 辅导流程
    时间:2016-08-01   浏览:849次

    1.首次模拟审核:
    按照ISO 13485审核要求及流程,结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点,熠品的辅导老师为企业进行模拟审核,出具不符合项清单;

    2.召开整改会议:
    召集企业个部门负责人,建立体系推行小组,根据不符合项清单,辅导各个相关部门进行相应整改,并责任到人;重点辅导企业医疗器械产品特殊工艺的部分;

    3.进行整改:
    辅导老师与体系推行小组共同完成 质量手册、程序文件等一阶、二阶文件的编写,文件记录等三阶文件的补充,以及生产现场的整改;

    4.再次模拟审核:
    待相关整改完成后,辅导老师再次进行模拟审核,出具不符合项清单;

    5.再次进行整改:
    在辅导老师的安排下,相关部门再次进行整改;

    6.迎接正式审核:
    辅导老师陪同企业人员一起接待发证机构审核小组,并回答相关问题;

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